《湖南省细胞和基因产业促进条例》10月1日起施行

长沙晚报掌上长沙8月1日讯（全媒体记者 匡春林）《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》，点击查看文件）于2025年7月31日经湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，自2025年10月1日起施行。8月1日，省人大常委会举行新闻发布会，对《条例》的出台背景、亮点等进行了解读。

以法治的力量守护生命健康的前沿探索

细胞和基因产业是引领生物经济发展的核心赛道，《条例》作为全国生物医药立法实践的“样板间”，其制定对我省抢占产业制高点具有里程碑意义。

省人大常委会法制工作委员会副主任卿晓英介绍，《条例》聚焦细胞和基因这一全球科技前沿和产业变革的新兴领域，对产业快速发展带来的伦理、安全、监管等新问题进行探索和规范。其主要亮点可以概括为以下三点。

突出立法为民，筑牢生物安全防线。《条例》始终将保障人民健康、维护生物安全放在首位，在第一条中就明确将“有效防范和应对生物安全风险”作为立法目的之一，在第三条规定了“科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务”的基本原则。为压实安全责任，《条例》第五条明确，从业单位应当对本单位细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务的安全负责。为切实保障被采集人、研究参与者、患者等群体的合法权益，保护个人隐私，《条例》在第八条、第十三条、第十七条规定了严格的书面知情同意程序；在第十三条、第十九条分别规定了研究参与者无条件退出和患者无条件停用的权利；在第二十三条第三款规定了任何单位和个人不得基于基因检测结果限制或者剥夺个人在受教育、就业等方面的合法权益。

坚持问题导向，有效破解产业困局。针对非法采集乱象，《条例》第七条规定，为获取细胞，通过损伤性或者侵入性手段进行人体血液、组织等样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗机构进行；采集通过人体自身娩出、排出、分泌的组织样本或者体液，应当符合相关法律规定，并建立全流程追溯系统。针对细胞和基因临床研究动力不足的情况，《条例》第十一条规定，医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经省人民政府卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。针对审评审批效率低、创新产品上市慢等问题，《条例》第三十八条规定，优化审评审批流程，提高审评审批效率。对符合突破性药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准等条件的细胞和基因产品，省人民政府药品监督管理部门可以提前介入，指导申请人向国家药品监督管理部门申请加快上市注册，并建立便捷畅通的咨询通道，帮助申请人加速相关产品上市。

注重发展引领，构建强力支撑体系。为着力构建支撑产业高质量发展的生态系统，完善“政产学研医”协同创新体系，《条例》第七章明确，有条件的县级以上人民政府及其有关部门应当完善产业发展、项目支持、资金扶持、创新激励、人才引进等方面的政策；建立健全细胞和基因产业链链长制，构建全链条产业孵化体系；充分发挥政府投资基金的支持作用，鼓励金融机构提供金融支持，鼓励保险公司开发相关保险产品；经有关部门认定的人才，在就业创业、住房、医疗、项目与奖励申报等方面享受相应政策优惠。

推动细胞和基因产业高质量发展

当前，细胞和基因产业快速发展，但同时也面临安全风险。

省卫生健康委党组成员、副主任程博介绍，统筹发展和安全，在确保安全的前提下促进我省细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，是增强发展动能、防范风险挑战的重要方面，也是《条例》的重要内容。对此，《条例》主要作了以下规定。

确立基本原则。规定促进细胞和基因产业的发展应当坚持科学规范、符合伦理、安全审慎、优化服务的原则。

明确管理体制。规定县级以上人民政府应当加强对细胞和基因产业发展的安全管理，有效防范和应对生物安全风险；县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、教育等部门在各自职责范围内依法对细胞和基因技术、产品的研发、生产、储存、运输、经营、使用进行监督管理；发展改革、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、农业农村、市场监督管理、医疗保障等部门在各自职责范围内做好细胞和基因产业发展的相关工作。

加强源头管控。规定从事细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务单位，应当对本单位细胞和基因技术、产品的研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。

优化服务举措。规定县级以上人民政府科学技术、卫生健康、药品监督管理、发展改革等部门应当在各自职责范围内优化审评审批流程，提高审评审批效率等。通过压实责任、强化监管、优化服务，筑牢生物安全底线，推动细胞和基因产业高质量发展。

强化知情同意双确认机制

省人大教科文卫委副主任委员游克湘介绍，作为前沿新兴领域，细胞与基因领域的研究探索存在较大的未知因素和风险系数，需要特别重视尊重和保护研究参与者的合法权益，《条例》对此强化了三个方面的机制。

知情同意双确认机制。无论是开展细胞和基因临床研究、临床试验，还是进行拓展性使用、拓展性临床试验，都要以通俗语言完整告知风险，尊重和保障知情权和自主决定权，签署知情同意书。

无条件退出机制。研究参与者可以在任何阶段无条件退出临床研究、临床试验。患者可随时无条件要求停止拓展性使用、拓展性临床试验。

损害救济机制。因临床研究、临床试验造成研究参与者损害的，组织发起者必须承担治疗费用、进行经济补偿，并鼓励其为研究参与者购买专项责任保险。

“近年来，多中心临床研究呈现出快速发展的趋势，但也出现了伦理审查标准不一致、重复审查等问题。”程博介绍，针对实践中存在的问题，《条例》主要从以下几个方面作出了具体的规定：建立协作机制，规定多个单位合作开展细胞和基因科技活动的，牵头单位可以根据实际情况建立科技伦理审查协作机制，加强科技伦理审查的协调管理；探索结果互认，规定探索实行细胞和基因临床研究、临床试验伦理审查结果互认；明确审查时限，规定伦理审查委员会应当自受理申请之日起三十日内对细胞和基因临床研究、临床试验项目进行伦理审查，并出具审查意见；开展委托审查，规定开展细胞和基因相关研究的单位，未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，相关单位可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。通过多措并举，推动标准同质化，避免重复审查，提升伦理审查质效，支持生物医药产业高质量发展。

全力赋能细胞与基因产业高质量发展

近年来，湖南省委、省政府高度重视细胞与基因产业发展，将其作为生物医药产业领域的重点方向予以布局推进。

省科技厅党组成员、副厅长佟来生介绍，下一步，省科技厅将进一步强化战略科技力量、创新要素、人才队伍在细胞与基因领域的布局配置，重点抓好三方面工作。

以高水平平台建设为抓手，夯实产业发展基础。聚焦国家级科技创新平台建设，持续支持细胞与基因关键技术研发平台、省级重点实验室（依托高校和企业）、龙头企业省级技术创新中心及工程技术研究中心建设；加强细胞与基因产品检验检测能力和生物制品批签发检验检测能力建设，加速产业研发进程。

攻坚关键核心技术，驱动产业高质量发展。加大产业配套关键核心技术攻关力度，引导企业、高校、科研院所协同创新，深化产学研用融合；在项目申报中强化指导服务，对细胞与基因产业给予资源倾斜；通过“芙蓉计划”加强人才支持，依托人类干细胞国家工程研究中心、芙蓉实验室等平台吸引尖端人才开展科研攻关。

加强伦理审查监管，营造健康创新环境。会同省卫生健康委、省药监局等部门，强化对细胞与基因产业相关企业和医疗卫生机构伦理审查机构的监管，指导规范临床研究、临床试验项目伦理审查工作，逐步建立协作机制和伦理审查结果互认制度，推动产业在规范中有序发展。