湖南核发首张药品研制机构药品上市 许可持有人《药品生产许可证》

     长沙晚报掌上长沙9月11日讯（全媒体记者 周辉霞 通讯员 王云波）“你是NO.1，恭喜！”今天，湖南省药品监管局副局长曾令贵向嘉实（湖南）医药科技有限公司总经理袁金桥颁发《药品生产许可证》的同时送出祝贺。药品上市许可持有人制度2019年底正式实施以来，这是湖南省发出的首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。

     药品上市许可持有人制度是指，拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。该制度是当今国际社会通行的药品管理制度，我国于2015年11月开始在全国多个城市试点，去年12月份随着新修订的《药品管理法》一起开始正式实施。

     袁金桥所在的企业是一家生物医药科研企业。在他展示的《药品生产许可证》上显示，企业名为他所在的“嘉实（湖南）医药科技有限公司”,法人代表和企业负责人均为他本人。许可证上有两个“受托方”，其中一个为“华纳大”，另一个为“五洲通”，两家企业分别受委托生产“嘉实”研发的两种注射液。

      “药品上市许可持有人制度开始在全国试点时，我就期待着这一天。正式实施后，在湖南省药监局的支持下，很快完成许可获证的各项手续。”袁金桥介绍，对于药品研制机构来说，这项制度改变了一个“长期和短期”问题。以前，药品上市许可与生产许可是相捆绑的，药品的批准文号即上市许可，只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号是无法转让的。“也就是说，以前，我们研发的产品，要么一次性地买断给生产企业，以获得短期利益。要么投入大量的资金自己建厂生产，存在较大的投资风险，也扯散了医药研究的精力。”

      记者了解到，这项新制度在湖南实施后，药品研究机构获得生产许可证后，可以引进资本进行生产，也可以委托有生产条件的厂家进行生产，减少投资压力，且在产品生命周期内都分享到产品带来的长期市场回报。医药生产产业链上的研发、生产分离后，有利于研发机构集中力量进行技术研发，进一步提升科研机构的创新能力。

      近年来，湖南省高度重视医药产业发展，着力将生物医药产业打造成新兴产业和战略支柱产业。湖南省药品监管局成立了推进生物医药产业高质量发展工作领导小组，全力打造湖南生物医药政策洼地、创新高地，营造湖南生物医药产业发展一流营商环境。

      实施药品上市许可持有人制度，则有利于进一步激发湖南省的药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新，有利于优化资源配置，促进产业集中，更有利于落实企业主体责任，强化药品全程管理。下一步，湖南省药监部门将抓紧完善持有人申请药品生产许可证检查评定要点和相关配套制度，促进科研成果转化，最大限度释放政策红利，优化产业结构，推进湖南生物医药产业高质量发展。