“三位一体”风险防控优化产业发展环境

　　长沙晚报掌上长沙12月8日讯（全媒体记者 周辉霞）记者从今天湖南省政府召开的湖南省药品“三位一体”风险防控情况新闻发布会了解到，到11月底，湖南省药械化生产企业达到1052家，销售额达1260亿元。其中，医疗器械生产企业同比增长83%，销售额同比增加了400余亿元。湖南省药品及医疗器械行业的加速发展，得益于湖南省药监部门构建的“三位一体”风险防控体系为产业的壮大营造了发展的土壤。

　　药品安全涉及百姓的身体健康和生命安全，是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院在药品领域始终坚持重典治乱、实行最严格的监管。加上今年疫情防控，释放了对药品及医疗器械市场的需求，促进了产业的发展。另一方面，新一轮的机构改革后，药品监管职责发生重大调整，原由县级承担的药品、医疗器械和化妆品生产环节及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚等监管职责都上收至省级，但省级监管事权大幅增长，监管人员的力量却相对有限。

　　为破解发展加速与监管力量有限的矛盾以满足老百姓对安全药品的需要，湖南省药监局在全国率先提出了探索构建省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系。此改革项目已列入今年湖南省委深改办的重点建设项目清单。

　　湖南省药监局党组书记、一级巡视员梁毅恒介绍，在精准检查方面，湖南省药监局统筹权限内“两品一械”企业的日常监督检查工作，实现检查对象、计划、方案、方式、标准、评价精准点穴；各市州则发展协助巡查的作用，统筹全省药品检查力量，对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业，采取一年一交办的方式，由市州局进行协助巡查，由省局统一检查标准，并根据交办任务完成情况安排专项经费。截至11月25日，各市州对全省“两品一械”企业检查覆盖率达到100%；企业主体自查方面，药监部门明确企业自查的内容、格式、期限与承诺方式，压实主体责任的重要手段。

　　通过摸索、运行，“三位一体”风险防控体系呈现出效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。在今年5月11日至11月30日，全省共检查企业2578家次，下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产，依法立案7起。